Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально одобрило первую в своем роде систему виртуальной реальности, предназначенную для уменьшения хронической боли в пояснице. Успешные клинические испытания показали, что система обеспечивает клинически значимое снижение болевых симптомов по сравнению с плацебо.
В прошлом году FDA присвоило системе EaseVRx от компании AppliedVR статус Breakthrough Device - “Прорывное устройство”. Таким образом, система стала одним из первых цифровых терапевтических устройств виртуальной реальности, получивших это обозначение.
Теперь, чуть более года спустя, FDA выдало официальное разрешение на выход системы на рынок. Таким образом, американские медики могут официально назначать применение виртуальной реальности пациентам в возрасте 18 лет и старше с диагностированной хронической болью в пояснице. По словам Кристофера Лофтуса, представителя FDA, виртуальная реальность доказала, что может снижать болевые симптомы на уровне реальных обезболивающих препаратов.
Как это работает?
Система EaseVRx включает в себя ВР-гарнитуру с контроллером и приставку, называемую «усилитель дыхания», которая улавливает звуки дыхания пользователя и перенаправляет их в наушники гарнитуры. Это необходимо для помощи в ходе дыхательных упражнений. Программа основана на ранее существовавших принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
«EaseVRx сочетает в себе биопсихосоциальное образование, тренировки диафрагмального дыхания, упражнения на релаксацию, которые активируют парасимпатическую нервную систему, и терапевтические игры. Стандартизированная 56-дневная программа обеспечивает многогранную комбинацию обучения навыкам обезболивания через предписанную последовательность ежедневных сеансов. Каждый сеанс в ВР длится от 2 до 16 минут (в среднем 6 минут)», - объясняют разработчики.
Испытания на людях
Методика была одобрена FDA после ряда положительных клинических испытаний. В исследовании приняли участие 179 субъектов с хронической болью в спине. Половина группы завершила полную восьминедельную программу EaseVRx, в то время как вторая половина использовала ВР-гарнитуру лишь для раслабляющих сеансов в виртуальной природе без когнитивно-поведенческой терапии.
Спустя восемь недель две трети испытуемых из группы EaseVRx сообщили о 30-процентном снижении боли, а 46% - о 50-процентном снижении боли. Для сравнения, в контрольной группе о 30-процентном снижении боли заявили всего 41% испытуемых, а о 50-процентном - 26%.
Сертификация EaseVRx - часть новой волны цифровой терапии. В прошлом году FDA санкционировало приложение Apple Watch, предназначенное для улучшения качества сна у людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Также FDA недавно одобрило первую «медицинскую видеоигру», предназначенную для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей.
В ближайшее время компания планирует вывести EaseVRx на рынок. Цены на систему еще не объявлены. Тем временем разработчики изучают, как еще можно применять систему, помимо лечения хронической боли спины.
