Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сделало шаг, который ещё недавно казался смелым экспериментом: регулятор одобрил первый прибор для стимуляции мозга, предназначенный для лечения депрессии в домашних условиях. Речь идёт о системе FL-100, разработанной шведской нейротехнологической компанией Flow Neuroscience. Устройство предназначено для взрослых от 18 лет с умеренным и тяжёлым большим депрессивным расстройством (Major Depressive Disorder, MDD) и может применяться как самостоятельно, так и в дополнение к антидепрессантам или психотерапии.
Как работает технология
В основе FL-100 лежит метод транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Это неинвазивная технология, при которой через электроды на коже головы подаётся слабый электрический ток. Он воздействует на префронтальную кору — область мозга, активность которой у многих людей с депрессией снижена.
Если упростить, устройство как бы «подталкивает» нейронные цепи к более активной работе. В отличие от электросудорожной терапии, о которой многие слышали по фильмам, tDCS использует крайне низкие токи и не вызывает судорог или потери сознания. Сеанс длится около 20–30 минут в день, а сам шлем спроектирован так, чтобы его можно было легко надеть и использовать дома под удалённым контролем врача.
Почему это важно
По оценкам, депрессией страдают около 21 миллиона взрослых американцев, и за последнее десятилетие эта цифра заметно выросла. При этом примерно треть пациентов либо не получают достаточного эффекта от антидепрессантов, либо прекращают лечение из-за побочных эффектов — от тошноты до эмоционального «онемения».
На этом фоне немедикаментозные методы лечения выглядят особенно привлекательно. FL-100 как раз предлагает такой вариант — без ежедневного приёма таблеток и с минимальными побочными эффектами.
Решение FDA опиралось на данные рандомизированного контролируемого исследования, в котором эффективность FL-100 оценивали в домашних условиях при дистанционном наблюдении специалистов. Участники, использовавшие активную tDCS-стимуляцию, показали в среднем 58-процентное улучшение по клиническим шкалам депрессии и по собственным оценкам самочувствия спустя 10 недель лечения. В контрольной группе таких изменений не наблюдалось.
Побочные эффекты, по данным исследования, были в основном лёгкими и кратковременными — чаще всего отмечались раздражение кожи под электродами и головные боли.
FL-100 — не новичок на рынке. Устройство используется в Европе с 2019 года, и за это время его опробовали около 30 тысяч человек, а всего — порядка 55 тысяч пациентов в ЕС, Великобритании, Швейцарии и Гонконге. По данным компании, многие пользователи начинают замечать улучшения уже через три недели, а у 77% пациентов показатели депрессии снижаются как минимум на три пункта по клинической шкале.
«За более чем шесть лет мы собрали серьёзную доказательную базу — клинические испытания, рецензируемые публикации и реальные кейсы», — отметил сооснователь и научный директор Flow Neuroscience Даниэль Монссон. По его словам, одобрение FDA открывает доступ к технологии для миллионов пациентов в США.
Ожидается, что FL-100 станет доступен американским пациентам во втором квартале 2026 года. Сам факт одобрения может изменить отношение к нейростимуляции, которую долгое время считали нишевой или экспериментальной по сравнению с таблетками и классической терапией.
Генеральный директор Flow Neuroscience Эрин Ли называет это «переломным моментом» в лечении депрессии и первым шагом к переходу от преимущественно фармакологических подходов к технологическим решениям с минимальными побочными эффектами.
Интересно, что направление действительно набирает обороты: в 2025 году исследователи UCLA Health уже представили собственное устройство для стимуляции мозга. Похоже, в ближайшие годы такие технологии перестанут быть экзотикой и начнут занимать прочное место в арсенале психиатрии.
Исследование, на котором основано решение FDA, опубликовано в журнале Nature.
