Мировая медицина стоит на пороге революции: впервые в истории одобрено проведение международного клинического испытания регенеративной клеточной терапии для лечения травм спинного мозга (ТСП). Это событие может стать поворотным моментом в лечении состояния, которое до сих пор считалось неизлечимым.
Американская FDA и китайская NMPA официально дали разрешение на начало регистрационного испытания первой фазы терапии, разработанной китайской биотехнологической компанией XellSmart. Потенциальные бенефициары — более 15 миллионов человек по всему миру, живущих с последствиями ТСП, включая паралич и тяжелую инвалидность. Основные причины таких травм — дорожно-транспортные происшествия, спортивные травмы, падения с высоты и производственные несчастные случаи. Современные методы лечения ограничиваются хирургическим вмешательством и реабилитацией, направленными лишь на частичное восстановление качества жизни.
Как это работает
Инновационная терапия основана на использовании аллогенных индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) — клеток, способных превращаться в любые другие типы клеток, включая нейрональные. Цель терапии — не просто смягчить последствия травмы, а восстановить поврежденные или погибшие нервные клетки, тем самым возвращая функциональность поврежденному участку спинного мозга.
Процедура не требует забора клеток у самого пациента: используется универсальный «продукт с полки», который может подойти любому пострадавшему. Это значительно упрощает производство и масштабирование терапии. Более того, благодаря тщательной предварительной работе с подтипами клеток, риск отторжения минимален.
Зачем это нужно
Травмы спинного мозга — одна из самых сложных задач современной медицины из-за крайне ограниченной способности центральной нервной системы к самовосстановлению. В одних только Китае и США ежегодно фиксируется около 100 000 и 18 000 новых случаев ТСП соответственно — это почти 10 и 2 случая в час. У большинства пострадавших наблюдается пожизненная инвалидность, радикально снижающая качество жизни.
По данным XellSmart, разработка терапии заняла более четырёх лет доклинических исследований. Первую фазу клинических испытаний компания проводит совместно с Третьей аффилированной больницей Университета Сунь Ятсена, специализирующейся на лечении травм позвоночника.
Компания также параллельно исследует применение подобных клеточных терапий при болезни Паркинсона и БАС. Успешное прохождение первой фазы испытаний откроет путь ко второй фазе (ожидается не ранее 2028 года) и, в перспективе, к массовому внедрению терапии в течение 5–7 лет.
